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VIVIVE


製品の詳細

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会社概要

Viveve Medical、Inc。の完全子会社であるViveve、Inc。は、コロラド州イングルウッドを拠点とする女性向けの親密な健康企業です。Viveveは、女性の全体的な幸福と生活の質を改善するための新しいソリューションの推進に取り組んでいます。同社は、コラーゲンを改造し、膣組織を修復する、革新的で非外科的、非切除的な医療機器の商業化に注力しています。国際的に特許を取得したViveve®システムは、Cryogen-cooled Monopolar Radiofrequency(CMRF)テクノロジーを組み込んでおり、表面組織を穏やかに冷却しながら体積加熱を均一に提供し、1回のオフィスセッションで新コラーゲン形成を生成します。米国では、Viveveシステムは、電気凝固および止血の一般外科手術で使用するために、食品医薬品局(FDA)によって認可されています。50か国以上で、膣の弛緩および/または性機能の適応症の改善について、国際的な規制当局の承認および認可を受けています。

Viveveは、腹圧性尿失禁(SUI)における臨床開発プログラムを引き続き前進させています。2020年12月に報告されたように、FDAが承認した米国の重要なPURSUIT試験プロトコルの変更は、研究全体とその主要な有効性エンドポイントを達成する可能性を強化することを目的としています。試験の規模の拡大やより厳格な患者選択基準を含む試験の変更は、当社のSUI実現可能性および前臨床試験からの肯定的な結果を検討したViveveの臨床諮問委員会からのガイダンスの結果でした。Viveveは、2020年7月に女性のSUIを改善するための多施設共同無作為化二重盲検偽対照PURSUIT試験を実施するための治験用デバイス免除(IDE)申請のFDA承認と、IDEプロトコルの要求された修正のFDA承認を受け取りました。 2020年12月10日に報告されました。試験の開始は2021年1月21日に報告され、被験者の登録が進行中です。陽性の場合、PURSUIT試験の結果は米国での新しいSUI適応症をサポートする可能性があります

Viveveシステムは、コラーゲンを生成して組織を回復するためのシングルセッション治療を提供します。デュアルモードのVIVEVEトリートメントは、より深い組織を加熱しながら表面を冷却および保護します。Viveveトリートメントは安全で効果的です。

INCONTROL PRODUCTSは、尿失禁と便失禁を治療するための高レベルと低レベルの刺激を伴う特許取得済みの電気刺激を使用して、骨盤底筋を強化し、排尿筋を落ち着かせます。AttainはFDA認可のデバイスです。

Viveveトリートメント

VIVEVE治療は、VIVEVEシステムを介して提供されます。これは、膣の構造的完全性を改善し、尿道をサポートするために天然コラーゲンを再構築する、特許取得済みの極低温冷却高周波デバイスです。このシステムは、尿失禁を経験している女性を治療するように設計されています–笑ったり、咳をしたり、くしゃみをしたり、ジャンプしたりすると尿が漏れます。性機能障害と膣の弛緩–出産後、年齢とともに、またはホルモンの変化による膣組織の伸展と拡張。研究では、12か月まで持続的な結果が示されています。EC

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